Le Conseil d’Etat a tranché : la certification de la HAS est superflue, seul le marquage CE est obligatoire


Le Conseil d’État qui s’est tenu le 12 juillet 2019 n’a pas été en faveur de la certification promue par la Haute Autorité de la Santé (HAS). Rappelons qu’en 2014, cette entité avait stipulé que les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation devaient obligatoirement être conformes à la nouvelle certification en plus du marquage CE. Cette certification supplémentaire avait bien évidemment déjà été contestée par le Syndicat national de l’Industrie des technologies médicales (SNITEM). Philips France n’était pas non plus d’accord avec le nouveau marquage et l’a fait savoir au Conseil d’État. Au final, les hauts responsables ont annulé la nouvelle certification des logiciels. Selon la décision de la Cour de Justice européenne, le marquage CE suffit pour leur mise sur le marché, au sein de l’Union européenne. La certification CE est donc obligatoire pour tous les produits médicaux commercialisés en Europe.

Focus sur le marquage CE

La définition du marquage CE des dispositifs médicaux est similaire à celle des produits standards qui sont autorisés sur le marché européen. Autrement dit, le marquage CE (signifiant “Conformité Européenne”) a été mis en place dans le cadre de la législation d’harmonisation technique européenne. Il faut tout de même noter que ce marquage ne signifie pas que le produit ait été fabriqué dans un pays de l’Union européenne. En pratique, si un produit est marqué CE, cela signifie qu’il est conforme aux normes en vigueur. Concernant les produits médicaux, vous pouvez vous fier à l’expertise des professionnels comme Isocele-medical.com qui réalisent une veille réglementaire et normative des dispositifs médicaux.

normes CE

Ce qu’il faut savoir sur la Haute Autorité de Santé ou HAS

La HAS est un acteur incontournable dans le domaine de la santé. Cette autorité publique travaille de manière indépendante afin de développer la qualité dans différents secteurs, sanitaire et médico-social. Pour résumer, la Haute Autorité de Santé revêt plusieurs rôles dont l’évaluation des médicaments, ainsi que des dispositifs médicaux. Dans tous les cas, le marquage CE est toujours de rigueur : elle recommande également les pratiques et met en place des recommandations de santé publique. La HAS met aussi tout en œuvre pour mesurer et améliorer la qualité des services au sein des hôpitaux, des cliniques, des médecins de ville ou encore des centres sociaux et médico-sociaux.

Rappelons que la HAS est une entité essentielle dans le domaine de la santé. En quelques chiffres, elle a émis 790 avis sur les médicaments rendus en 2018, auxquels vous pouvez ajouter 142 nouvelles publications et quelques 36 avis sur les actes rendus. De même, cette entité intervient dans l’accréditation ainsi que la certification des professionnels. Elle est habilitée à fournir des informations concernant l’usage des soins et la mise en place des pratiques et des techniques de soin. Dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, le non-respect des certifications et des marquages en vigueur sera puni de sanctions d’ordre financières.